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医薬品の個人輸入や輸入代行は違法？偽造医薬品による健康被害やリスクについて

2023/06/07

監修：三上修

医薬品の個人輸入には、ご自身で個人輸入する方法と輸入代行サービスを利用する方法の2パターンがあります。ただ厚生労働省からは、個人輸入や個人輸入代行サービスで購入した医薬品使用による健康被害の事例が多発していると注意喚起がされています。※1

この記事では、医薬品個人輸入や個人輸入代行についての違法性やリスクを解説します。

この記事の目次

医薬品の個人輸入は違法か？

医療機関でしか入手できない医薬品を、個人輸入という非正規ルートで入手することに違法性はあるのでしょうか。

個人輸入する際は、違法な業者が紛れ込んでいる可能性、個人輸入した医薬品の取り扱い方で違法となるケースがあります。海外製の正規ルートで販売されている医薬品と記載されていても、実際には偽造医薬品や違法薬物が含まれている可能性があるので気を付けましょう。

医薬品の個人輸入自体は違法ではない
医薬品の個人輸入は、購入者本人の個人的使用であれば違法ではありません。※2

しかし、危険薬物が含まれている、輸入が禁止されている医薬品、譲渡や販売目的の場合は違法となります。海外でも、承認されている医薬品の偽造が相次ぎ、WHOや各国の保健省が警鐘を鳴らしています。※3
個人輸入を利用する際に守るべきルール
一般の方が個人輸入できるお薬は、処方箋が必要なお薬や国内で市販されている医薬品、ビタミン剤などのサプリメントを含む医薬部外品です。

購入数は下記の通り定められています。

・医師処方が必要な処方箋薬
1回につき1ヶ月分以内まで

・発毛剤などの外用薬
1種類につき24個または2ヶ月分以内まで

・その他サプリメントなど
2ヶ月分以内まで
これらを超える量を一度に輸入することはできません。また万が一、個人輸入した医薬品を販売または譲渡すると薬機法違反となり、懲役もしくは罰金またはその両方が科せられる可能性があります。
個人輸入を利用する際の注意点
個人輸入では、相手国の言語を十分に理解して違法性がない医薬品を取り扱っているか、信用できる業者かを見極めなくてはなりません。

また海外医薬品は用量が異なるため、日本人には過剰摂取になってしまう可能性があります。トラブルがあった場合、相手国とコミュニケーションをとる必要も出てくるでしょう。さらに添付文書が外国語の説明で正しい服用方法や用量が分からず、ひどい副作用に悩まされたとしても、医療機関で迅速な対応ができない可能性も考えられます。

医薬品の個人輸入代行は違法か？

海外製医薬品を購入する際のお問い合わせや必要な手続きを委託できるのが個人輸入代行サービスです。しかし、個人輸入代行サービスには違法行為を行っている業者が紛れています。万が一その業者に頼んだ場合、偽造医薬品を購入してしまう可能性があるため注意しなくてはなりません。

個人輸入代行で違法になるケース

個人輸入代行サービスを行う業者は、不特定多数の人から医薬品の購入希望を募ってはならず、商品を発送してもいけません。これは薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）違反に該当します。薬機法では、虚偽または誇大広告、医薬品や医薬部外品の製造販売などに規制を設けています。

国内で承認されていない医薬品や医薬部外品などを不特定多数の人に向けて購入を募るために広告することは薬機法に抵触します。また、個人輸入代行サービス業者が輸入した商品を各個人へ発送することも薬機法違反で、懲役もしくは罰金またはその両方が科せられます。

個人輸入代行を利用する際の注意点

国内未承認の医薬品に対して商品名表示や効果効能や金額を表記すると広告に該当します。個人輸入代行サービスでの医薬品の広告は薬機法第68条の違反行為です。

また商品に危険ドラッグや指定薬物にあたる成分が混入していると、大麻取締法又は麻薬及び向精神薬取締法への違法行為にあたる可能性があります。未承認の医薬品を購入しただけでは違法になりませんが、海外製医薬品は安全性が不明なことが多いため、リスクが高くなります。

個人輸入代行で購入した医薬品には、有効成分が入っていないまたは多量の成分が含まれる偽造医薬品、違法な薬物や異物などが混入している可能性があります。トラブルがあった場合でも、個人輸入代行業者が責任を負うことはないため自己責任となります。

個人輸入や偽造医薬品を使うリスク

個人輸入や個人輸入代行サービス利用によって偽造医薬品を購入してしまうケースは後を絶たず、大手製薬会社のファイザー・バイエル・日本新薬・日本イーライリリーの合同調査によると、約4割が偽造医薬品だという結果も出ています。※4

個人輸入だと偽造医薬品にあたる可能性が高い

個人輸入や個人輸入代行サービスを利用して医薬品を購入する場合、特に偽造医薬品や粗悪品の割合が多いのはED治療薬やダイエット薬です。海外製の医薬品には、日本で未承認の成分が含まれる、含有量が多量、危険ドラッグや指定薬物が含まれるなどの可能性があり、健康被害が及ぶだけでなく違法性があります。

普段服用している処方薬やサプリメントなどとの飲み合わせが悪く、アレルギーや持病によっては副作用が強く出てしまうこともあります。海外製医薬品は、危険と隣り合わせであることを理解しておかなければなりません。

個人輸入で届いた医薬品による健康被害

個人輸入や個人輸入代行で購入した医薬品によって起こった健康被害の事例が、厚生労働省のホームページに掲載されています。※5

先発医薬品よりも多量の成分が検出される、本来使用されるはずのない成分が混入している、国内で無承認無許可の成分が含まれるなど、枚挙に暇がありません。こういった医薬品を使用すると、通常より副作用が強く出ることも多く、最悪の場合は命に関わります。医薬品の個人輸入には大きなリスクがあると理解しておく必要があります。

未承認薬は健康被害の救済制度対象外

市販されている医薬品や処方薬などを正しく使用した場合にのみ、入院が必要なほどの治療を受ける、障害が起こる、死亡した際に利用できる「医薬品副作用被害救済制度」があります。※6 しかし、個人輸入で購入した医薬品においては、健康被害が生じたとしても公的な救済制度を利用できません。治療費が高額になったり命の危険を脅かされたとしても自己責任となってしまうのです。

医薬品を個人輸入する場合のリスク

医薬品の個人輸入には、偽造医薬品が届く可能性や思わぬ副作用、悪影響を及ぼすリスクがあります。があります。

症状の緩和や安定、治療のために必要なお薬であっても、個人輸入で入手するお薬では健康を損なうことになるかもしれません。

医薬品を個人輸入することにどのようなリスクがあるのか、しっかりと確認してください。

違法な成分が含まれる、効果がないリスク

医薬品を個人輸入するリスクは、違法な成分が含まれていたりお薬自体に効果がない偽造医薬品の可能性です。

実際に国内や海外で有名になった偽造医薬品の中には、日本では違法となる覚せい剤や青酸カリなどが含まれた医薬品が流通してしまったケース、また必要となる成分が多すぎたり少なすぎる、本来使用される成分と違う成分が含まれることもあります。

そのため、記載されていたような効果がない、ひどい副作用が起こることがあります。また、偽造医薬品の可能性がある医薬品については、厚生労働省のホームページでも確認できます。※7

医薬品自体の安全性が保障されないリスク

海外の医薬品は、日本の基準と比較すると安全性が劣っていることが多く、また品質についても日本の厳しいレベルに達していないものである可能性が高いです。日本は世界でもトップクラスの水準で、原料となるさまざまな医薬品はもちろん添加物などの品質管理に対して規制を設けていますが、海外でも同じように規制され厳しく順守されているかは定かではありません。

また、海外では着色にペンキが使われた事例、不純物や異物が入り込むような環境や無菌室が無い不衛生な環境で医薬品が製造されている事例が公表されています。お薬の効果がないばかりか、副作用が起こる可能性や異なる成分によって体調が悪化してしまうリスクにもさらされてしまいます。※8

医薬品の処方はDMMオンラインクリニックで

医薬品を個人輸入することには危険性が伴います。また自宅や近隣の病院・クリニックではプライバシー面で不安があるという方もいるでしょう。そういった方は自宅や外出時など、スキマ時間に受診が可能なDMMオンラインクリニックを利用してみてはいかがでしょうか？スマホやタブレット・PCがあれば、スムーズに医師の診療を受けられるだけでなく、お薬の処方までワンストップで進められます。

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DMMオンラインクリニックでは、平日に受診する機会を設けられない方のために土日祝日にも診療対応が可能です。独自のオンライン診療システムで連携している医療機関とつないでいます。地方はもちろん離島を含めた日本全国どこからでも診療することが可能で、またお薬は自宅やコンビニで受け取ることもできるため非常に便利です。

1錠からの処方も可能で最短当日届く

個人輸入代行では危険性がある医薬品を1箱単位で購入しなければなりませんが、DMMオンラインクリニックではご自身に合うED治療薬を1錠から、漢方は1ヶ月分からなど診療科目に合わせて処方しています。

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